金迪克流感疫苗车间恢复正式生产，四大平台打造核心壁垒

11月3日,金迪克(688670.SH)流感疫苗车间已恢复四价流感疫苗产品的正式生产,新生产的四价流感疫苗产品经公司自检合格已报送中国食品药品检定研究院申请批签发,在中检院批签发审批合格后便可恢复销售。

此前,金迪克公布了2023年第三季度报告。报告显示,1-9月公司实现营业收入12,084.37万元,归母净利润-1,107.71万元。其中第三季度,公司营业收入为-629.90万元,主要系此前强降雨影响生产基地受灾停产所致。

据悉,2023年7月6日,江苏省泰州中北部地区出现罕见特大暴雨,其中海陵区和姜堰区创下1970年有气象记录以来日降水量历史极值,而海陵区日降水量达到1970年的两倍。此前公告显示,这场暴雨给金迪克公司带来严峻考验,部分车间遭受不同程度渗水,公司基于产品质量高于一切的原则,于7月15日起主动停产进行全面排查和整改。

因此,其三季度营业收入为负便不难理解。但在不可抗力面前,金迪克主动停产,充分体现了企业的社会责任,不因利润损失就降低质量标准,选择保护消费者健康。这种理念和担当精神,值得所有企业学习。

坚持以人民健康安全为中心,严格把控质量底线

据了解,疫苗是预防传染病的有效手段,但其生产过程十分复杂,对环境要求也极为严格。只有在绝对隔离、无菌的条件下进行,才能确保疫苗质量安全。

因此,疫苗生产车间的设计必须符合GMP(药品生产质量管理规范)的要求,GMP对疫苗产品提出了严格的无菌生产标准。通常情况下,一旦疫苗生产的洁净环境或受到影响,相关企业需要经历停产、检查以及再评估等几个阶段,以确保再生产的安全性。

泰州暴雨后,金迪克出于审慎原则,从7月7日下午开始,每天对车间生产环境进行持续环境监测,7月13日首批环境监测结果显示缓冲间出现1个点位的异常,7月14日环境监测结果显示异常点位有增加,为严格保证产品质量安全,以及对消费者负责的态度,经综合风险评估,金迪克决定自7月15日起流感疫苗车间临时停产,并将7月7日-14日的在产品全部报废处理。

据此前公告显示,经公司质量部门持续环境监测及第三方机构环境监测,其流感疫苗车间环境已恢复,达到可生产状态。当前,金迪克流感疫苗车间已恢复四价流感疫苗产品的正式生产,待中检院批签发审批合格后便可恢复销售。

公开资料显示,作为国内流感病毒疫苗龙头,金迪克管理团队具备扎实的专业背景,行业经验丰富,公司核心管理人员均拥有超过10年的生物制品行业从业经历。自成立以来,始终坚持以社会公众的健康安全为中心,全心全意地为用户提供安全优质高效的产品和服务。

例如,公司在国内疫苗行业率先探索实施MES系统和QMS系统,进行在线质量监控与管理,并记录生产过程,确保产品生产过程的严格质量控制。

此外,公司制定了《药物警戒质量管理规范》,建立了药物警戒体系,通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应,基于药品安全性特征开展药物境界活动,最大限度降低药品安全风险,保护和促进公众健康。

高新技术打造核心壁垒,多管线在研产品凸显成长潜力

在医药行业,企业的核心壁垒在于独特的技术优势。金迪克表示,通过自主研发,已经积累了四大核心平台技术,涵盖公司疫苗产品研发、生产过程中所应用到的主要先进技术。四大平台技术的形成让金迪克具备了构建全面的疫苗研发管线的技术基础;从工艺流程应用的维度上看,这些技术的应用场景囊括了公司在疫苗研发和生产中的关键步骤,让公司具备了实现疫苗研发、生产一体化的综合技术能力。

其中,三步纯化技术是金迪克四价流感疫苗的“秘密武器”。这种技术新增了过滤纯化工序,大幅提高了最终疫苗血凝素的纯度,使金迪克的四价流感疫苗各项质量指标均明显优于中国药典和欧洲药典标准。

凭借自身的前沿技术优势,金迪克在研产品管线进一步丰富。公告显示,近年来金迪克深度开发四价流感疫苗系列产品,包括专注于6月至3岁以下婴幼儿接种的儿童型四价流感疫苗和专注于65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。

不仅如此,金迪克还围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病的预防研发9个主要在研产品。目前在研产品正有序推进,其中冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)已完成III期临床试验,四价流感病毒裂解疫苗(儿童)完成了 I期临床试验,23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)等处于临床前研究阶段。未来,在研产品的逐步商业化将有助于金迪克进一步打开成长空间。

目前,我国流感疫苗总体接种率约3%,远低于欧美及东亚地区水平(欧美接种率40%+、日本韩国接种率接近40%、中国台湾32%、中国香港20%+)。同时WHO强调老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%目标,但目前国内重点人群接种率不足5%,而欧美、东亚其他地区的重点人群均已超过了60%。

为改善这个状况,自2018年以来,国家疾控中心每年颁布《中国流感疫苗预防接种技术指南》,2019年国家健康中国行动推进委员会做了《健康中国行动(2019~2030)》的展望,建议每年重点人群接种流感疫苗,2022年4月国务院印发《“十四五”国民健康规划》,明确要求强化疫苗预防接种,做好流感疫苗供应保障,推动重点人群流感疫苗接种。

随着国家政策推动、老百姓接种意识提升,流感疫苗市场增长空间进一步增大。根据中国疫苗行业协会《中国疫苗行业国际合作发展报告2023》显示,在最近五年内,国内二类苗市场高速发展,市场规模从2016年的13亿美元增长到2021年的76亿美元,预计在2028年达到95-100亿美元。

面对广阔的行业机遇,金迪克表示,未来将坚持以社会公众的健康安全为中心、以开发安全且有效的优质预防用生物制品为导向,致力于成长为在人用疫苗领域中具有国际一流水平的生物科技公司。