普利制药：前三季度实现营收13.52亿元 国际化战略按下“加速键”

10月24日晚,普利制药(300630.SZ)披露了2023年三季报。数据显示,公司前三季度共实现营业收入13.52亿元,归母净利润4.04亿元;总资产66.87亿元,较上年度末增长12.22%。

国际化产能逐渐释放 加速国际化布局

2023年前三季度,普利制药坚定不移的走国际化战略,构建高质量管理水平的原料药、固体制剂和注射剂生产基地。海南普利针剂与原料车间、浙江普利注射剂与固体制剂车间相继于8月,9月通过FDA认证,为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障。

公开资料显示,海南普利曾多次顺利通过FDA、欧盟EMA现场审计,浙江普利目前也已有片剂、胶囊剂、干混悬剂、小容量注射剂等多条生产线通过美国、欧盟等国际认证。通过多年的国际化注册积累,普利制药形成了完备的国际化制造及质量控制体系,并拥有高效研发、国际注册的优秀团队,成为了国内为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、药物药剂和GMP中间体CDMO的优质供应商。

得益于丰富的制剂研究技术储备和全球化注册经验,2023年前三季度普利制药共有7个品种获得FDA的ANDA批文,已经超过了2022年全年的数量。值得一提的是,公司上半年获得的批文数量高居全国第二。凭借全球注册和高端国际化产能的优势,普利制药可以根据市场供需情况动态调整供应链,上半年公司国际首发出货了碘帕醇注射液、注射用盐酸万古霉素、注射用达托霉素、注射用泮托拉唑钠等品种,成功销往美国、乌克兰、澳大利亚、意大利等国家。

9月初,普利制药及时跟进龙卷风袭击辉瑞北卡罗来纳州工厂导致的药品供应短缺,快速完成了盐酸多巴酚丁胺注射液的供货。此外,公司7月获批FDA的注射用亚叶酸钙也于9月初国际首发出口美国。未来,已获批品种的积极招投标、新市场开拓、新品种上市、CDMO业务等将驱动公司国外业务不断增长。

研发成果获认可 承担儿童药重大专项

数据显示,2023年前三季度普利制药的研发费用达到2.30亿元,持续保持在较高的水平。普利制药此前接受机构调研时表示,公司在造影剂领域以及合成生物学方向进行了重点战略布局。

造影剂方面,碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂仿制药,已于三个国家获批上市。碘帕醇注射液有鞘内和血管内两种给药途径,其中血管内给药使用量最大,占比99%以上,普利制药目前鞘内和血管内给药均有规格获得FDA批准上市,其余规格也正在申报中。钆布醇注射液是普利制药第二个获得美国FDA上市许可的造影剂,此外,公司还在研发钆特酸葡胺、钆特醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个造影剂产品。

合成生物学方面,公司已形成了系统的研发管线,目前有多个品种放大中,如司美格鲁肽、熊去氧胆酸、红景天苷。其中备受市场关注的减肥原料药司美格鲁肽,普利制药通过基因工程菌株发酵得到多肽主链,再通过两步化学反应获得,产品纯度达到98%以上,相较化学合成多肽方法有成本优势,目前已完成小试开发,处于放大转移阶段。此外公司还成功研制了已上市的口服维生素B12和口服司美格鲁肽制剂采用的关键药用辅料SNAC,产品纯度可达99.5%以上。公司在合成生物赛道上的产业化发展的成果与潜力也渐渐得到市场认可,日前,公司荣登2023合成生物学产业价值金榜TOP50,名列第6位。

值得注意的是,前三季度,普利制药在儿童药领域也取得了重大成果,阿奇霉素干混悬剂,伏立康唑干混悬剂、氟康唑干混悬剂接连通过了NMPA一致性评价。干混悬剂是普利制药专门为儿童开发的独家专利剂型,采用掩味技术保证了良好的口感,不含糖和防腐剂并且配备了专用的给药器方便精准用药。

此外,公司旗下浙江普利目前已承担国家科技重大专项“儿童用药品种及关键技术研发”中8个项目的开发,其儿童药基地已被纳入工信部2016年工业转型升级——中国制造2025儿童药重点项目,并成为中国儿童药物研发和产业化联盟首批联盟成员。