通化东宝：国产首个甘精赖脯双胰岛素制剂临床数据出炉

10月23日，通化东宝发布公告称，其可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（BC Combo）已经完成了三项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。

据了解，可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液属于目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。目前全球范围内的双胰岛素产品仅有诺和诺德公司的德谷门冬双胰岛素注射液。

通化东宝表示，临床I期的总体评估结果显示BC Combo注射液具有良好的获益/风险比，支持其进入下一阶段的临床开发。

根据通化东宝公告，BC Combo临床研究结果显示：与单一胰岛素成分相比，BC Combo注射液具有独特性和有效性，具有双胰岛素制剂的典型PK特征，能够兼顾空腹和餐后血糖控制。与精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R相比，餐时相PK暴露/PD效应显示出早期更高、晚期更低的趋势特征，从而可能减少餐后晚期低血糖风险。而在给药后12小时之后的基础相，BC Combo注射液的PK暴露水平更高，PD效应更强且可持续至给药后30小时，具有强化空腹血糖控制的潜能。BC Combo注射液的安全性和耐受性良好，与给药相关的不良事件主要表现为低血糖，未发现预期外的安全性风险。

业内人士表示，本次德国临床试验数据出来一方面为后续的研究提供可靠依据，另一方面，为公司后续国际化业务的推进积累了宝贵经验。

根据通化东宝此前披露的信息，公司正在着手胰岛素类似物和GLP-1利拉鲁肽的出海工作。2022年12月，通化东宝授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场；2023年2月，通化东宝人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局受理；2023年9月，通化东宝与健友股份签订了甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作协议。

未来，随着通化东宝创新药研发进展的持续推进，或许会有越来越多的产品出海，在更广泛的质量领域布局海外市场。