海创药业氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南

转自：海创药业微信公众号

近期，《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南2023》正式发布。本次指南更新中，海创药业（688302.SH）氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，这标志着海创药业首个自主研发的前列腺癌产品氘恩扎鲁胺（HC-1119）得到学术界的认可。此前，HC-1119-04注册研究数据已于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布。

前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第2位和癌症死亡率的第5位。我国前列腺癌的发病率近年来呈现上升趋势。据沙利文研究估计：到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人，并于2030年达到17.6万人，其中2019年到2024年的复合年增长率为9.5%。预计到 2024 年中国前列腺癌 5 年患病人数将达到54.5 万人，并于 2030 年到达 88.0 万人，其中2024 年到 2030 年复合年增长率为 8.3%。

对于经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受，或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者而言，目前国内尚无获批的雄激素受体（AR）抑制剂。

HC-1119-04研究结果显示，经其治疗后的影像学无进展生存期（rPFS）达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展和死亡风险；总生存时间（OS）已观察到临床获益趋势，整体安全性良好。

氘恩扎鲁胺作为海创药业自主研发的 AR 抑制剂，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，是前列腺癌领域首个氘代机制的创新药物，优化了药物的PK/PD特性，药物安全性更佳。

作为致力于研发与生产具有全球权益的创新药物企业，海创药业核心技术团队成员将继续致力于创新研究，为患者提供更多的治疗机会，让更多患者获益。

海创药业（股票代码：688302.SH）是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新型药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及转化医学技术” 4 大核心技术平台，已申请PCT和中国发明专利200余项，获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权70+项，现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有13项在研产品。公司管理团队核心成员多来自世界 500 强知名药企，具有丰富药物研发及管理经验。

公司现有产品管线中，AR拮抗剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的 III 期临床试验，其中国III期临床试验已达到主要研究终点，临床III期数据入选2023 年 6 月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会；URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验，正在开展III期临床试验相关准备工作；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床 I 期试验，II 期临床试验申请已经获NMPA批准；HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 I 期临床试验，此外，同适应症临床试验申请已获美国FDA批准并获NMPA受理，HP518 中国临床试验申请于2023年 8 月获 NMPA 受理。