普利制药深耕差异化新兴领域 自主研发创新药美国IND受理

10月15日晚间,普利制药(300630.SZ)发布公告称,公司全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”) 签发的注射用 PL002 创新药临床试验申请(IND)的受理通知。

作为公司第一个申请IND的创新药研发管线,普利制药宣告正式进军创新药赛道,这也是公司未来长期战略的落脚点,瞄准国际领先的创新药研发领域,不断突破技术壁垒,完善研发管线及药品产业链,打造新的增长空间。

为打造仿制药和创新药两大研发体系,普利制药不断突破自我,挖掘差异化竞争优势,在高端首仿药、重磅原料药、新兴创新药领域亮点频出,不断布局延伸具有国际市场竞争力产品。

目前,公司在研品种共 150 余个,涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药 505b(2)和新实体化合物新药。公司产品覆盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类和造影剂类等领域。

在国际拓展上,公司已有针剂、固体31余个品种在欧美等多国获批上市,公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。

此外,在中国药企出海这一过程中,研发生产适应海外市场需求的产品仍然是首要挑战,而普利制药紧盯市场药品短缺机会,充分发挥全球注册和高端国际化产能优势,在国际化进程显然已“轻车熟路”。

造影剂“迈入”创新药赛道,国际化战略“再上一层楼”

成立30多年来,普利制药在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验,并形成了在研项目国内外双报的策略安排。

PL002 是普利制药自主研发用于肿瘤手术导航的双模态造影剂的全新结构,与吲哚菁绿(ICG)具有相似的作用机制,能特异性增强肝脏肿瘤,改善肝癌患者的术前诊断和术中导航。该产品一旦获批上市,将进一步丰富公司在造影剂领域的产品线。

造影剂又称为对比剂、显影剂,一般在医学成像过程中使用,可增加受验者影像的对比度,以便能更清晰地观察到不同的器官、细胞组织类型或躯体腔隙。

目前,吲哚菁绿(ICG)主要用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病,了解肝脏的损害程度及其储备功能。

而作为一个全新结构的创新药产品,普利制药双模态造影剂的荧光成像能力可用于肝癌术中荧光导航,而磁共振增强能力可用于在术前判断肝脏代谢能力,推测肿瘤及肝脏对造影剂的摄取情况,提高肿瘤诊断精度,降低术前规划难度。未来PL002将对ICG形成替代,成为肝癌诊断的新一代明星产品。

根据贝哲斯咨询研究表明,2022年全球吲哚菁绿市场规模达到了3.53亿元,中国吲哚菁绿市场规模达到了0.26亿元。根据预测,全球吲哚菁绿市场容量将以5.63%的年复合增速增长到2028年达到4.91亿元。

与此同时,创新药注射用 PL002 的成功研发将丰富公司造影剂领域产品,并对公司拓展造影剂市场带来积极影响。同时,公司注射用 PL002 其他市场的新药临床试验申请工作也在持续推进中。

随着我国人口老龄化程度加深,心脑血管疾病、癌症等与年龄相关的疾病发病率也在上升,居民的诊断需求增加。同时,随着造影设备的更新与普及,造影成像在临床的应用范围不断扩大。据统计,2022年中国造影剂行业市场规模约为265亿元,同比增长15.2%,市场保持较快增速。

在此背景下,普利制药认为造影剂市场未来有较大机会,为此公司于2021年开始进入造影剂市场,布局了碘化X射线造影剂和磁共振成像造影剂的全线品种。目前,公司已拥有以及在研碘制剂包括碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘海醇等多个品种;钆制剂包括钆布醇、钆双胺、钆特酸葡胺等多个品种。

碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂仿制药,有鞘内和血管内两种给药途径。普利制药成功研发碘帕醇注射液仿制药后,分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请,属于共线产品。碘帕醇注射液(鞘内给药)已于2022年5月在荷兰获批上市,2023年2月在美国获批上市,2023年3月在中国获批上市。

10月8日,普利制药产品碘帕醇注射液(血管内给药)获美国食品药品监督管理局(FDA)签发的上市许可,这标志着普利制药在美国造影剂产品的销售市场得到进一步拓宽。此外,3月19日,普利制药第二个造影剂产品钆布醇注射液也获得了FDA的上市许可。

布局差异化竞争领域,抗肿瘤硼药、减重领域方兴未艾

近年来,中国生物医药产业正驶入发展“快车道”,以国产创新药为代表的创新成果不断涌现。普利制药作为国内优秀的制药企业,在创新药研发和国际化进程上均取得新的进展。

短期战略,公司主要以夯实“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”及高端首仿药物的先进制造定位。而作为长期战略,公司已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线,共有7大创新药研发管线处于临床前研究阶段,并重点布局了抗肿瘤硼药。

作为未来最有潜力治疗癌症的抗癌技术之一,就是BNCT,它的学名是“硼中子俘获治疗”。在国际上,公认的最先进抗癌技术,与传统的癌症治疗,需要动手术不同,BNCT是一种不需要开刀的“奇迹疗法”。

值得一提的是,普利制药与中科院高能物理研究所合作,主要专注于BNCT 和 mRNA 领域的研究,聚焦临床前候选化合物(PCC)的筛选。目前该研究平台正在筛选的新药方向有三个: 基于生物大分子的硼药靶向递送技术研究、基于纳米材料的硼药靶向递送技术研究以及 mRNA 肿瘤疫苗研究。

此外,普利制药原料药多个重磅储备品种研发进展顺利。猴痘原料药布林西多福韦已完成了公斤级供货,另一猴痘原料药特考韦瑞(替韦立马)已向美国食品药品监督管理局提交了DMF,且目前已具备商业化生产能力,同时,公司替韦立马原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。

在更受关注的减重领域,司美格鲁肽可谓当前的明星药物,在降糖、减重以及心肾保护诸方面均有卓越表现。公司利用合成生物学技术实现98%以上纯度司美格鲁肽的小试生产,已处于放大转移阶段;口服司美格鲁肽关键辅料SNAC纯度达99.5%以上,已开始放大生产并可供货。

10月13日,在2023上海湾区合成生物学产业创新论坛暨合成生物学产业价值金榜颁奖典礼上。普利制药凭借在合成生物赛道上的产业化发展的成果与潜力,荣登2023合成生物学产业价值金榜TOP50,名列第6位。

记者梳理发现,除了产品领域和研发技术的优化,公司对研发人员的投入也更加重视,已经组建了强大的研发团队。截止今年上半年,公司研发投入2.65亿元,同比增长90.04% ,并已组建了567人的强大研发团队,研发人员占比已超过公司总人数的三分之一。

业内人士指出,普利药业在国内市场已具规模,海外市场拓展势头良好,持续看好公司依托于医药高端制造能力,在多领域品种和合作拓展带动收入和利润增长的潜力。

值得关注的是,新产品研发作为公司的战略核心,也是公司长久发展的技术保障。公司不管在仿制药还是在创新药,均坚持差异化研发战略。目前,公司在造影剂、抗癌硼药、司美格鲁肽等领域均具有较强的领先优势,随着国际化战略的推进,公司将迎来新的价值增长点。