通化东宝（600867.SH）恩格列净片获批上市，口服降糖药再下一城

10月16日,通化东宝发布公告称,其已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》及恩格列净片《药品注册证书》。

通化东宝糖尿病领域产品体系进一步完善

通化东宝表示,恩格列净原料药获批上市可为公司后续生产恩格列净片提供稳定的原料来源,亦可在一定程度上降低制剂生产成本。另一方面,恩格列净片获批上市将进一步丰富公司糖尿病领域产品体系,与已上市的各类药品共同形成优势产品集群,为临床用药提供更多选择的同时,巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。

近年来,随着恩格列净片在临床上的广泛应用,越来越多的潜在获益已经被原研厂商证实。例如,射血分数降低/保留的心力衰竭、心血管风险以及慢性肾病。有业内人士称,2023年恩格列净片新增成人慢性心衰适应症纳入医保将会带动该产品新的增长。

根据米内网数据,恩格列净片2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端合计销售额5.71亿元,同比增长39.65%。恩格列净市场规模维持持续高速增长态势。

不依赖于胰岛素降低血糖综合改善患者病情

据了解,恩格列净是一种高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,可通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液中直接排出。因此,SGLT2靶点类药物是不依赖于胰岛素来降低血糖的。

与传统降糖药物相比,长期服用可以起到保护胰岛β细胞功能、控制血压和体质量的作用,更重要的是可改善患者的心衰预后并降低心血管病死亡率,对患者的病情有着综合的改善效应。同时,该药物低血糖反应的发生率更低。

《中国2型糖尿病防治指南(2020版)》新增内容指出,合并动脉粥样硬化性心血管疾病或高危心血管风险因素的T2DM患者,不论其HbA1c是否达标,只要没有禁忌证,都应在二甲双胍的基础上,加用胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)或SGLT2抑制剂。

另外,通化东宝在2023年半年报中表示,其GLP-1利拉鲁肽注射液有望在2023年年内获批上市。