自贸区十周年丨抢先两年省下上亿，创新制度加速创新药上市

建设中国自由贸易试验区是党中央在新时代推进改革开放的重要战略举措。2013年9月29日，中国首个自贸试验区——上海自贸试验区正式挂牌运行。10年来，对标最高标准、最好水平，大胆试、大胆闯、自主改，推出了一大批基础性、开创性改革开放举措，有效发挥了改革开放综合试验平台作用。

连日来，记者走进上海自贸试验区，将镜头对准这里的服务中心、产业园区、企业、展示馆和文化新地标，感受自贸区制度创新的丰硕成果。

中国自由贸易试验区建设10周年之际，华领医药作为生物医药企业的优秀代表，于9月20日荣获中国自由贸易试验区制度创新样本企业。

去年9月30日，华领医药研发的多格列艾汀获得中国国家药品监督管理局上市批准，成为全球范围内首个获批上市的GKA药物，并已经实现全国范围内处方药销售。华堂宁从原研走向大众，花费十多年，在此过程中，上海自贸区药品上市许可持有人制度试点的推行直接加速了这款新药的上市速度。

在该制度出台之前，创新药企有一道“高门槛”：上市许可与生产许可存在“捆绑制”。受限于此，新药研发机构获得新药证书后，只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业。制度推行后，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。受益于此，华领医药从II期到III期临床试验实现“无缝对接”，III期临床试验的用药不必由华领医药建厂房生产。作为药品上市许可持有人，华领医药可以通过委托生产的形式开展药物生产工作，不但省去了两年时间和上亿元生产线投入，还加快了新药上市的步伐，实现中国生物医药产业与全球医药产业链的接轨。

华领公司药物研发生产部高级副总裁、首席制造官佘劲博士表示，自贸区建设发展的十年，是中国生物医药产业能力不断提升，开始与跨国药企同场竞技的十年，也是华领医药飞速发展，实现全球首创新药自主开发并成功商业化的十年。在上海张江这片中国生物医药产业的集聚地和发展沃土上，华领医药借助自贸区的生态环境和制度优势，逐步成长为全球医药创新的主体，实现了糖尿病全球首创新药华堂宁在中国的率先上市，也成为了制度创新的排头兵。

摄影：周俊超 范家乐

剪辑：沐多

编辑：陈云峰

责任编辑：王蔚

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