又一款国产AD药取得进展，让背后药企股价翻倍的到底是何“神药”

近日，通化金马旗下长春华洋公司自主研发的一款用于治疗阿尔茨海默病的药物琥珀八氢氨吖啶片三期临床试验揭盲，初步试验显示，该药物有一定的疗效。

尽管最终数据仍然有待公布，但资本市场已经按耐不住。上周，通化金马接连斩获多个涨停，一个月间股价实现翻倍。

第一财经记者了解到，该药物的二期、三期临床试验由上海市精神卫生中心牵头完成，相关领域专家告诉第一财经记者：“临床试验揭盲的初步结果并不代表该药物必然获准上市，还需要依托更多重要数据的统计分析结果形成研究报告，然后向国家药监局药品审评中心递交新药注册申请。在监管部门的审评之外，还要接受针对临床试验的现场核查，以确认相关数据的真实可靠，这些流程进行下来少说也要半年以上的时间。”

上述专家告诉第一财经记者，尽管三期临床试验取得了较为积极的结果，但该药并非全新靶点的“First in class”新药，大致可归类为“Me better”药物。此次琥珀八氢氨吖啶片三期临床揭盲之所以引起市场的高度关注，是因为此药属于1.1类新药，对于国产原研创新药是一个鼓舞，提振了行业的信心。

据通化金马介绍，琥珀八氢氨吖啶片是一种口服固体制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默症。这是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。

胆碱酯酶抑制剂的药物机制并不新，但过去的十几年在胆碱酯酶抑制剂领域，一直没有新的原研药品上市。对此，专家指出：“我们一方面对于创新药物取得的进展感到振奋，但另一方面也需要承认，现有证据并未表明，在治疗AD上取得根本性突破。针对该药的实际临床价值，例如与已上市的其他胆碱酯酶抑制剂相比优劣如何，需要后续开展更多的临床研究，基于更广泛患者的应用数据才能给出答案。”

但市场仍然乐于看到更多中国原研药物走向市场，尤其是在目前鲜有特别有效疗法的AD领域。今年，美国FDA批准了Biogen和卫材公司研发的AD药Leqembi，该药物的作用机制针对大脑中淀粉样斑块的单克隆抗体。淀粉样斑块被认为是AD疾病的重要生物标志物。

专家向第一财经记者解释称，Leqembi这类机制的药物可以去除淀粉样斑块，因此可能被认为更加针对AD的发病原因，而胆碱酯酶抑制剂往往被认为是AD的对症治疗。

尽管Biogen和卫材公司尚未在国内启动Leqembi的临床试验，但第一财经记者了解到，有需要的患者已经可以在海南博鳌先行先试区进行用药。

阿尔茨海默病是65岁以上成年人的第五大死因，至今无法治愈。业内期待国产AD新药的阶段性成果激励更多药企投入该领域的研究，在逐步老龄化的社会变迁中，造福更多的患者。