通化金马封涨停板，III期临床揭盲，阿尔茨海默病新药取得重大进展

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9月21日，世界阿尔茨海默病日，通化金马（000766.SZ）凭借琥珀八氢氨吖啶片再次涨停。

前一天晚间，通化金马发布公告称，全资子公司长春华洋高科技有限公司（下称“长春华洋”）自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目取得重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。根据公告内容，该项目研发新药用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。

自8月底以来，通化金马以黑马之势成为A股医药板块最亮眼的新星，至9月15日，该股在13个交易日内录得八个涨停板，累计涨幅已翻倍。9月21日，通化金马直线封涨停，最终报收13.21元/股，总市值为127.7亿元。

通化金马的涨停之路始于8月30日。当日晚间，通化金马披露公告称，集团公司及全资子公司长春华洋自主研发、具有独家专利的琥珀八氢氨吖啶片项目于今年8月28日召开了III期临床试验揭盲预备会，圆满完成盲态数据审核。

根据公告，通化金马的琥珀八氢氨吖啶片是一种口服固体制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。

此后的9月1日、9月13日、9月15日，通化金马先后发布了《股票交易异常波动公告》。

根据官网及年报，通化金马成立于1990年，公司及子公司产品涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、骨骼肌肉系统、妇科系统、神经系统等多个领域。财报数据显示，今年上半年，通化金马实现营收7.28亿元，同比增长5.01%；实现归母净利润0.11亿元，同比增长43.12%。

通化金马股价飞升与市场对阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，AD）药物的较大预期有关。

阿尔茨海默病，俗称早老性痴呆、老年性痴呆，是痴呆症中最常见的一种类型，也是一种发病进程缓慢、随时间的增加而不断恶化的神经退行性疾病。

发布在2018年《科学技术创新》上的一项研究显示，人们依然没能揭示出阿尔茨海默病确切的发病机制，目前存在的阿尔茨海默病发病机制假说有Tau蛋白过度磷酸化假说、氧化应激假说、胆碱能假说、神经免疫炎症假说、β淀粉样蛋白（Aβ）病变假说。

上述研究指出，阿尔茨海默病患者的基底前脑的胆碱能神经细胞缺失，乙酰胆碱酯酶的活性升高，而作为神经递质的乙酰胆碱含量下降，因此针对胆碱能假说，以乙酰胆碱酯酶（AChE）为靶点，通过抑制乙酰胆碱酯酶的活性是治疗阿尔茨海默病的经典策略。不过，近年来，阿尔茨海默病药物的研发靶点主要集中于β淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白。

在目前为数不多的获批药物中，主要是胆碱酯酶抑制剂、NMDA拮抗剂以及对神经系统疾病泛用的脑代谢改善药。其中，同样是胆碱酯酶抑制剂的还有多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和石杉碱甲，但仅对症治疗，不能够缓解疾病进展。通化金马在公告中表示，“在过去的十几年里，在胆碱酯酶抑制剂领域，一直无新的原研药品上市。”

根据公告，体外试验表明，通化金马的琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，故有更好的临床治疗效果，同时I期、II期临床也验证了其临床效果；并且，琥珀八氢氨吖啶片的安全性相对更可靠、更安全。

9月21日，就药品上市进程及后续如何推进商业化等相关问题，时代财经数次致电通化金马，截至发稿始终未能接通。

近年来，阿尔茨海默病患者数量持续升高。根据2021年9月21日世界卫生组织（WHO）发布的《公共卫生领域应对痴呆症全球状况报告》，目前有超过5500万人（65岁以上的人群中，8.1%的女性和5.4%的男性）患有痴呆症，预计到2030年将上升到7800万人，到2050年时则将达到1.39亿人。与此同时，全世界每年诊断出新发痴呆症病例为1000万，即每3.2秒钟就会新增一个病例。

另据市场情报公司MordorIntelligence一项统计数据显示，2021年阿尔茨海默病诊断和治疗市场价值69.867亿美元，预计到2027年将达到96.3923亿美元，预测期内复合年增长率为5.51%。

阿尔茨海默病药物广阔的市场前景吸引了诸多药企加入研发竞争。但由于阿尔茨海默病病因和发病机制尚未明了，致使相关治疗药物或疫苗的研发难度大、不确定性高，被称为“研发黑洞”。

“阿尔茨海默病是个机制很复杂的疾病，目前它没有特效药。在发病机制尚不清楚的情况下，药物研发是非常艰难的。阿尔茨海默病的发病可能是多靶点的综合结果，但新药只能作用于一个靶点，治疗效果多数不好。而很多新药应用于临床都未得到广泛认可，只有部分病人可能获益。”广东某综合医院神经内科医生曾告诉时代财经。