13天8板后一字跌停！7年前买入阿尔茨海默症新药的这家药企能成功吗？

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界面新闻记者 |胡振明

9月20日一开盘，通化金马股价一字跌停。

9月19日，通化金马股价冲高回落，最高触及14.70元/股，最终收于13.34元/股，跌1.33%。自8月30日以来，通化金马已经录得8个涨停板，股价从6.17元/股涨到13.34元/股，涨幅达116.21%。

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在股价短期大幅上涨的过程中，通化金马连续发布多份《股票交易异常波动公告》提示风险，并表示，目前公司经营情况及内外部经营环境未发生重大变化。

公开信息显示，通化金马近来股价大幅上涨或与其研制、未上市的阿尔茨海默症药物琥珀八氢氨吖啶片有关。

在近日披露的《关于完成国家I.I类新药琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验盲态数据审核的公告》中，通化金马表示，公司及全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目召开了III期临床试验揭盲预备会，正式完成盲态数据审核。

公告显示，通化金马研制的琥珀八氢氨吖啶片是具备完全自主知识产权的小分子化学I.I类国家级新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默病，于2015年8月获得国家食品药品监督管理局的III期临床批件，并于2017年1月，以上海精神卫生中心为组长单位，在全国34家临床试验中心开展相应的临床试验研究。内容包括26周双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性药平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验研究等方面。

2021年8月全部完成入组，为进一步确保临床试验数据真实、完整和规范，公司与协办方按照临床试验方案、GCP规范及CFDA的有关法规，对III期临床试验开展了自查和整改工作。

在完成上述工作的背景下，由通化金马发起，于2023年8月28日在上海举办了包括组长单位、统计单位、参试单位、委托研究机构共同参加的III期临床试验揭盲预备会。预备会确认盲态数据审核结论及数据入集决议，正式完成了盲态数据审核，为下一阶段锁库、揭盲及统计工作提供基础。

后续将完成数据库锁定、揭盲及主要数据的统计分析，以及完成该项目上市许可申请的注册准备工作。

不过，通化金马表示，该次盲态数据审核结果不会对公司近期业绩产生重大影响；同时，新药研发尤其是国家I.I类新药的研发受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，药政评审决策、相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在不确定性风险。

根据公开信息，2016年，通化金马通过增资及收购，控股长春华洋及其子公司江苏神尔洋两家新药研发企业，而这两家新药研发企业拥有治疗“老年痴呆化”药1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片的全部知识产权，由此将该药物收入囊中。2016年收购之时，该药物已完成II期临床研究，并于2015年8月获得III期药物临床试验批件，获准开展III期临床研究。

通化金马2022年年报显示，攻克阿尔兹海默症是全球攻关的难题之一，乙酰胆碱酯酶抑制剂是经典的治疗阿尔兹海默病的靶点之一。通化金马正在研制的琥珀八氢氨吖啶片“将成为近20年阿尔茨海默病在胆碱酯酶抑制剂领域的首个新化学实体的创新药，提升公司在神经领域创新药的布局，增加新的销售品种，提供公司未来销售增长点”。

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根据通化金马2023年半年报，其主要从事医药产品的研发、生产与销售。通化金马及其子公司产品涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、骨骼肌肉系统、妇科系统、神经系统等多个领域。

其中，母公司的主导产品主要包括复方嗜酸乳杆菌片、风湿祛痛胶囊、清肝健脾口服液、芩石利咽口服液等。其他产品由各子公司生产经营。

子公司哈尔滨圣泰生物制药有限公司经营的品种主要集中在骨多肽类、脑保护剂化学药、心脑血管中成药、清热解毒类以及儿童呼吸系统中成药等五类药品领域，在同类产品零售市场建立了一定的市场地位，主要产品为骨瓜提取物制剂、转移因子口服溶液、清开灵片及小儿热速清颗粒等。

子公司成都永康制药有限公司生产的药品种类主要系中成药，用于治疗腺体增生、炎性疾病、骨外伤及软组织损伤等相关疾病，主要产品包括小金丸、天然麝香小金丸、消咳喘胶囊、九味羌活颗粒、熊胆粉、温胃舒片等。

子公司安阳市源首生物药业有限责任公司主导产品蜡样芽孢杆菌活菌胶囊、蜡样芽孢杆菌活菌片为治疗用生物活菌微生态制剂，主要用于治疗肠炎、腹泻、婴幼儿腹泻及肠功能紊乱。

在研发费用方面，2020年至2022年，通化金马的研发费用稳中有增，分别为5032.96万元、6351.55万元和6490.87万元；同期的净利润分别为-36066万元、3398.82万元和2918.88万元，相比之下，研发费用对净利润有比较大的影响。

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不过，从研发投入的整体情况看，金额存在比较明显的波动，主要是资本化部分出现较大波动；其中，2021年资本化金额为1262.22万元，而前后两个年度分别为758.69万元和775.73万元。