红星资本局9月20日消息，9月19日晚间，百济神州公告公司PD-1产品替雷利珠单抗注射液出海新进展：欧盟委员会已批准替雷利珠单抗注射液作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。这也是国产PD-1首款出海产品。
此外，美国FDA已受理该药的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。不过，替雷利珠单抗注射液上市申请还需要历经各审批环节，仍存在不确定性。
备受市场关注的是，宣布替雷利珠单抗在欧盟获批上市的同日，百济神州还公告了全资间接子公司BeiGene Switzerland GmbH与Novartis Pharma AG宣布共同终止替雷利珠单抗的相关授权协议。
百济神州称，基于对双方均有利的战略考量，经双方协商一致，百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》。协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。诺华则可以继续开展正在进行的临床试验，未来在获得百济神州同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。
百济神州还称，此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款。
公开资料显示，双方就替雷利珠单抗的授权合作始于2021年1月，百济神州瑞士与诺华签订《合作与授权协议》，并授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国等国家的开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。根据授权协议，诺华负责在授权国家的注册申请，并有权在获批后开展商业化活动。
红星新闻记者 邓凌瑶
编辑 肖子琦
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