聚焦精神领域患者未满足的需求 丽珠集团阿立哌唑微球上市许可申请获受理

近日，丽珠医药集团股份有限公司（丽珠集团，000513.SZ，01513.HK）发布公告显示，其注射用阿立哌唑微球商业化获得重大突破进展，该药物注册上市许可申请获药监局受理。事实上，这是继丽珠注射用醋酸曲普瑞林微球获批上市后，其微球技术平台研发创新的又一突破性进展，亦是该公司布局精神领域产品的一大重要里程碑。

根据公开材料显示，精神分裂症是一种严重的失能性精神病，症状包括妄想、幻觉和认知障碍。其治疗药物阿立哌唑属于新型的非典型抗精神病药物，是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。

而作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，精神分裂症病程大多较为漫长，从临床表现来看，由于存在用药依从性差以及对药物产生反感情绪等情况，患者在维持服药和护理连续性上普遍具有一定的困难。患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为当下治疗的主要难点。因此，将抗精神病药物开发成长效制剂，拥有巨大的临床价值和社会益处。

注射用阿立哌唑微球是丽珠集团自主开发的一款长效缓释微球制剂，每月只需给药一次，适用于成人精神分裂症。相比普通剂型，注射用阿立哌唑微球一方面可以显著减少给药次数，降低复发和入院比率，最重要的是提高用药依从性，解决了临床需求，使患者血药浓度更平稳，从而达到减少患者治疗痛苦且维持病情稳定的目的，进一步减轻患者经济负担和社会负担。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，此前丽珠的注射用阿立哌唑微球已完成两项I期临床试验，其中一项是该产品与长效阿立哌唑微晶在中国精神分裂症患者中多剂量、不同给药间隔、多次给药的药代动力学对比临床研究，另一项是评估该产品在中国精神分裂症患者中单次给药的药代动力学特征及安全性、耐受性的多中心、开放性临床研究。

从国内研发布局的赛道来看，截至目前，阿立哌唑长效制剂在国内仅有1个进口产品于2023年5月上市（注射用阿立哌唑），暂无国产厂家取得生产批件，另有2家获批临床试验。根据IQVIA抽样统计估测数据，阿立哌唑制剂产品2022年国内终端销售金额约为人民币8.23亿元。这意味着，在以短效产品为主导的市场下，丽珠注射用阿立哌唑微球有望成为我国首个自主研发上市的阿立哌唑长效缓控释制剂，获得先发优势，抢占市场机遇。

据悉，丽珠集团作为国内最早研发微球产品的企业之一，目前已掌握了较高技术壁垒的微球生产工艺，技术国内领先，截至目前，丽珠微球高壁垒复杂制剂在研项目共7项，其中注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁?）（1个月缓释）前列腺癌适应症已获批上市，子宫内膜异位症项目完成Ⅲ期临床试验；注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 个月缓释）正在开展 BE 试验，其他微球产品研发亦在有序快速推进中。

目前，我国生物医药产业已进入创新发展的新阶段，从跟随创新到源头创新的转型也被提上重要日程。中国科学院院士、上海药物研究所研究员陈凯先表示：“大力加强我国新药研究的原始创新，才可能实现‘从0到1’的突破，开辟新的赛道，从‘跟跑’‘并跑’到‘领跑’。”

纵观丽珠已上市、报产在审以及临床在研的产品管线，其在创新药及高壁垒复杂制剂领域的研发实力仍在持续增强。随着微球等高壁垒复杂制剂及生物药创新产品的进一步兑现，丽珠集团在当前激烈的医药市场竞争中有望持续维持重点领域的优势，进一步实现长期可持续发展。