史上最“难”儿童化妆品法规来了化妆品

8月31日，中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）发布了关于《儿童化妆品技术指导原则》（下称《指导原则》）的通告，对儿童化妆品的产品配方要求、产品执行标准等内容进行明确规定。该法规自发布之日起施行。有儿童化妆品从业人员认为，“如果加上安全评估报告，这可以算是最‘难’的儿童化妆品法规了。”

《指导原则》共涵盖了八大方面的内容，包括了基本信息和相关资料、产品名称信息的要求、产品配方的要求、产品执行的标准要求、产品标签的要求、产品检验报告的要求、产品安全评估资料的要求、产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品的要求。

首先，中检院对儿童化妆品的定义作出了进一步明确。即儿童化妆品是指适用于年龄在12周岁以下（含12周岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，主要依据产品标签宣称以及使用人群进行判定。化妆品注册人/备案人需以“婴幼儿”（0～3周岁，含3周岁）以及“儿童”（3～12周岁，含12周岁）进行细分。

《指导原则》称，对儿童化妆品的配方设计需遵循安全优先、功效必需、配方极简等三大原则。

而安全和功效均离不开对原料的“把控”。《指导原则》建议，儿童化妆品应当选用有安全使用历史的化妆品原料。并对4类原料进行了禁止和限制，具体是：

其一，不得使用尚在安全监测中的化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料；

其二，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，并且对儿童使用的安全性进行充分评价，必要时，提供安全性评价试验结果作为证据支持；

其三，“婴幼儿”不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）等原料；

其四，不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料。

与此同时，《指导原则》还不建议使用具有特定安全风险的原料（如甲醛释放体）以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料，如必须使用，应当在产品安全评估资料中说明原因，并对儿童使用的安全性开展充分评价。

对此， 广东某妇婴童用品股份有限公司研发工程师向青眼表示，“‘不建议使用其他国家或者地区列为禁用物质的原料’即意味着，儿童化妆品不仅要遵守我国的原料法规要求，还要了解其他国家原料的法规变化。这对于儿童化妆品研发工程师和配方师的要求更高了。”

值得一提的是，《指导原则》还着重指出，产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品（境内委托境外生产的除外），应当针对中国儿童消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计，所提交的说明资料，应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作。有行业人士认为，“这无疑也是为进口儿童化妆品加了一道门槛。”

值得注意的是，在《指导原则》中还尤其强调了关于防晒类儿童化妆品的各项要求。

首先，《指导原则》明确指出，“防晒类儿童化妆品的配方设计应当兼顾安全性以及防晒效果”。原则上，配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。

此外，当配方中“使用了6种以上（含6种）化学防晒剂”；或是“单个化学防晒剂使用量接近《化妆品安全技术规范》限量（90%以上）”；亦或是出现“二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25%”情形时，企业就应当充分证实原料使用量的科学性和必要性。

而对于SPF值较高的防晒类儿童化妆品，《指导原则》则要求，“应对儿童使用安全性进行充分评估。必要时，提交人体试用试验安全性评价数据作为证据支持”。

众所周知，近期某儿童化妆品品牌旗下防晒喷雾引发不良反应一事引发全行业的关注。而在本次出台的《指导原则》中即明确提出，“不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品，如必须使用时，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标注‘请勿直接喷于面部’‘避免吸入’等类似警示用语。”

青眼以“儿童防晒喷雾”为关键词在各大电商平台搜索，均显示出了不少相关产品。有行业资深人士认为，“今后，儿童防晒喷雾这个品类估计不会有人开新品了。”在他看来，“这其实也体现了当下政策法规对市场上现象的快速反应，一如近期有儿童化妆品被曝‘非法添加了药物成分他克莫司’之后，国家药监局就立马出台了相应的检测方法。”

值得注意的是，《指导原则》中还规定，“儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。”

对此，有业内人士称，皮肤变态反应性试验和皮肤光毒性试验为新增要求检查的项目，这两项检查或将令企业的毒理检测费用增加。他介绍，“以前只需要做眼刺激和皮肤刺激两个项目，成本为2000元左右，而新增的皮肤变态反应性试验、皮肤光毒性试验的费用则约为8000元至12000元。”

多位行业人士均认为，《指导原则》中对儿童化妆品的整体要求较为严格，部分企业实施起来也会存在着一定的难度。“尤其是当明年5月要求提交产品安全评估报告后，再结合《指导原则》的要求，就是难上加难。可以说，这是史上最难的儿童化妆品法规了。”一位资深儿童化妆品法规人士如是说道。

对此，化妆品违禁词网开发人李锦聪也表达了类似的观点，他称，国家药监局对儿童化妆品用妆安全的高度重视可见一斑。在他看来，“目前我国对儿童化妆品的监管体系与国外欧美国家是平行的，而此次《指导原则》中的一些要求已经超越了其他国家和地区的要求，可以说是最严法规了。”