靶点颠覆者登场：用时不到4年，“迪哲速度”定义中国创新药新时代

创新需要开拓者,更需要颠覆者。

颠覆靶点格局,最终不仅成就一家公司,还要推动一个产业进化。这,就是舒沃哲?正在领跑的新范式。

8月23日,迪哲医药宣布首款自研创新药舒沃哲?(舒沃替尼)获批上市,用于既往含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市,舒沃哲?用时不到4年,超越第三代EGFR-TKI药王奥希替尼在国内的效率(4.5年)。这让外界感受到了非一般的“迪哲速度”。

“迪哲速度”为中国创新药研发速度树立了新标准,在定义创新药新时代的同时,也将引领整个行业走出follow的依赖路径,迈向源头创新的高质量发展之路。

在源头创新高效推进的同时,迪哲医药一支富有战斗力的全建制团队已蓄势待发。接下来,公司在研发、临床层面追求的极致效率和成功率,将在其商业化环节上演,大大提升舒沃哲?商业化成功确定性。

不出意外,迪哲医药将成为国内为数不多,靠坚持“源头创新”而造就的成功典范。

/ 01 /靶点颠覆者的底气

源头创新不易。一直以来,市面上对于原创新药,都有着“10年时间才能上市”的说法。

舒沃哲?却能打破“常规”,不仅在效率方面做到极致高效,并且保证了高质量:EGFR exon20ins NSCLC领域同类最佳(BIC)产品。

在今年的ASCO会议上,迪哲医药口头报告的中国注册临床最新数据显示,舒沃哲?达到预设主要研究终点,且相较于同类药物,具有“高效低毒”的显著优势。

疗效方面,其针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的客观缓解率(ORR)达60.8%,远高于全球同类产品(28%—40%)。ORR是证明患者肿瘤缩小、对治疗有积极响应的关键指标。因此,60.8%的缓解率,这一结果意味着舒沃哲?能使更多患者感受药物治疗的直接效果。

与此同时,舒沃哲?能有效抑制EGFR exon20ins的不同亚型。众所周知,EGFR exon20ins因为突变亚型繁多、异质性强的特点,治疗挑战极大。而舒沃哲?针对插入突变发生在“C-螺旋”、“近环端”或者更难治的“远环端”患者,都展示出了非常好的疗效。对基线伴有经治且稳定的脑转移患者群体,ORR也是高达48.4%。这些数据预示了舒沃哲?具有更为广泛的治疗潜力。

在给更多患者带来更好治疗效果的同时,舒沃哲?的安全性也完胜同类产品。

得益于其分子设计的高选择性,舒沃哲?绝大多数的不良反应类型为1-2级不良反应,3级及以上不良反应、不良反应导致停药等关键指标,均显著低于同类产品。

例如,于今年1月上市的莫博赛替尼治疗的患者,会出现因不良反应导致治疗终止的发生率,是舒沃哲?的2倍。

显而易见,基于“高效低毒”特点,舒沃哲?可以为EGFR exon20ins患者带来更优的治疗选择。

实际上,这也是国家监管部门的期待所在。监管机构往往会对那些取得临床疗效、安全性突破的新药,给予“突破性疗法认定”。

而早在2020年,舒沃哲?就拿到了中国药监局的“突破性疗法认定”;随后,其又获得了FDA的“突破性疗法认定”,成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。

值得注意的是,舒沃哲?获得FDA“突破性疗法认定”时,已有同类产品在美获批上市,这更彰显了舒沃哲?具备成为全球最优的底气。

眼下,从本土创新靶向药 “从0到1”突破肺癌难治靶点开始,舒沃哲?传奇之旅即将开启。

/ 02 /快速奔跑的顶尖潜力

在技术大航海时代,实力超群的国内药企的崛起速度,可能会超出所有人预期。当舒沃哲?开始进入市场,也意味着迪哲医药更进一步的时刻到了。

经历前几年的创新大发展后,市场开始密切关注创新药商业化,绝大部分biotech能力不及预期的原因在于:临阵磨枪或者商业团队缺乏通盘布局能力。

而迪哲医药可谓是稳扎稳打,在舒沃哲?上市前一年,就开始搭建商业团队。

截至目前,公司组建的包含市场营销、临床推广、产品准入等全流程的成熟全建制商业团队已蓄势待发。

该商业团队核心成员的构成与背景资历,更是增加了舒沃哲?商业化成功的确定性。

可以看到,公司商业团队的核心成员,均拥有海外大药厂和国内头部药企的从业经历。这句话的潜台词是,他们具备不同生态圈的丰富成功经验,既承接了海外大药厂的专业精细属性,又炼就了本土药厂的骁勇、极接地气的特点,这让他们能够从容面对复杂的市场环境。

从过往成绩来看,该团队在肿瘤商业化领域的能力也得到了充分证明,在实体肿瘤、血液瘤等领域均成功推广过多款重磅创新药,特别是新产品上市推广层面能力突出。这让舒沃哲?放量目标的完成,看上去是一件志在必得的事情。

某种程度上,制药行业的本质与消费品类似,销售由产品力、渠道力支撑。手握BIC管线,且在商业化层面做好充分准备,迪哲医药必然会给市场带来更多惊喜。

/ 03 /揭开“超级奥希替尼”序幕

拉长周期看,舒沃哲?的表现,将刷新我们关于国创新药天花板的认知。

舒沃哲?分子设计的精妙之处在于,针对EGFR exon20ins突变的同时,保留了对包括T790M在内的EGFR敏感突变的有效活性。

这意味着,舒沃哲?的爆发潜力会超出市场预料,其不仅是EGFR 20ins领域颠覆者,更有搅动EGFR-TKI整个领域竞争格局的可能,成为“超级奥希替尼”。

这并非天方夜谭。目前来看,舒沃哲?的成长路径极为清晰。

首先,成为EGFR exon20ins二线治疗主导者,这已迈入实质性攻坚阶段。正如上文所述,舒沃哲?在该领域具有BIC潜质,疗效、安全性均有显著优势。

其次,在EGFR exon20ins一线治疗领域后来居上。根据公司在今年ASCO大会上公布的数据,舒沃哲?针对一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者,在推荐剂量下最佳客观缓解率达77.8%,属于同类最佳水准。这无疑为舒沃哲?登顶EGFR exon20ins一线疗法埋下一大伏笔。

再有,覆盖EGFR敏感突变耐药患者。耐药性促使EGFR-TKI不断迭代,舒沃哲?则有成为“game changer”的潜力,为所有EGFR-TKIs治疗失败患者带去新希望。

这在今年ASCO大会上公司公布的,“舒沃哲?在EGFR-TKIs治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者”的初步研究结果中,得到了初步验证。

该数据显示,针对包括奥希替尼在内的既往EGFR TKI耐药患者(中位既往治疗线数:5线),舒沃哲?单药治疗疗效与二线化疗相当:中位无进展生存期(mPFS)接近6个月,且安全性良好。

目前,迪哲医药已启动联合疗法治疗EGFR TKI耐药的EGFR 敏感突变型NSCLC的临床试验,力争覆盖更多人群。

最后,则是完成对EGFR突变的全线覆盖。奥希替尼的惊人之处在于,在解决常见的T790M基因突变的同时,完成了对EGFR突变的全线覆盖。舒沃哲?也具有这一潜力,目前,其相应的适应症研究已进入布局阶段。一旦迪哲医药完成这一目标,也将真正成为“超级奥希替尼”。

值得注意的是,舒沃哲?上述成长路径,也将在海外得到复刻。当前,舒沃哲?二线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的国际注册临床正在进行之中,一线疗法则已推进到三期临床阶段。

随着适应症不断外扩,以及国际化进程持续推进,舒沃哲?的商业前景将逐步释放。华泰证券预计,舒沃哲?具备挑战百亿销售额峰值的可能。

/ 04 /跃迁发展成为“时代标签”

一直以来,生物科技公司最大的魅力,都是遵循跃迁式发展脉络,即从0到1,然后从1到10,从10到50……成长飞轮越转越快。

迪哲医药也正沿着这一跃迁式轨迹,加速向前。回过头去看,舒沃哲?的成功绝非偶然,核心在于,迪哲医药已经成功打造了一个庞大体系,并使其高效运转起来。

可以看到,迪哲医药的研发团队,是原阿斯利康亚洲研发中心的整建制团队,拥有极为深厚的研发底蕴;同时,整建制的团队,还拥有极为一致的理念和极高的磨合度,因此在后期执行阶段具备超过其它药企的极致效率。

这些因素的共振,最终使得舒沃哲?快速面世。优秀的作战体系,使得成功也能被不断复制。

实际上,除了舒沃哲?,包括戈利昔替尼等4条BIC/FIC潜质的管线,迪哲医药正在积极酝酿之中。

随着舒沃哲?的上市,迪哲医药将顺势完成商业化能力的构建。正如上文所述,迪哲医药在各环节均在追求极致的效率和成功率,也包括商业化环节。

对于任何一家企业来说,能力只会不断沉淀,成功运转的体系也会不断迭代,加速企业进化。迪哲医药接下来的发展轨迹也已极为清晰:研发和商业化飞轮加速转动,积极奔向造血、盈利的路上。

无疑,在更加重视源头创新的中国创新药新时代,迪哲医药这位重磅级选手,将会让我们近距离感受到,国内优质生物科技公司裂变的速度与激情。