甘李药业核心产品海外上市申请获得欧洲药品管理局受理

继今年2月甘李药业（股票代码：603087.SH）核心产品甘精胰岛素上市申请获美国食品药品监督管理局（FDA）受理后，8月21日晚间，甘李发布公告，其全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）此前向欧洲药品管理局（简称“EMA”）递交了甘精胰岛素注射液的上市许可申请（简称“MAA”），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入科学评估阶段。

在此申报前，甘李药业就已经在美国和欧洲完成了两项随机、多中心、III期临床研究，研究对象分别为1型糖尿病患者（N=576）和2型糖尿病患者（N=567）。这两项研究均为期26周，主要目的是评估甘李甘精胰岛素与原研参照药Lantus?在疗效、安全性和免疫原性方面的表现。研究结果显示，甘李甘精胰岛素较原研参照药显示出可比的有效性和相似的安全性与免疫原性。这意味着，甘李甘精胰岛素可以在糖尿病患者中发挥与原研药物相似的治疗效果。

此次递交申报的甘精胰岛素注射液，是一种适用于糖尿病治疗的生物制剂，其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，每日只需注射1次，可持续作用24h，能较好的模拟生理性基础胰岛素分泌特性，具有方便、人性化治疗、依从性和安全性高的特点。值得注意的是，该注射液早在2005年就作为中国第一支长效人胰岛素类似物在国内获批上市。在经过近20年市场和临床的长期检验，让广大糖尿病患者受益的同时，也树立了良好的品牌形象。

据悉，在此次申请获得EMA正式受理之后，甘李药业欧洲子公司将进入为期数月的科学评估阶段。评估期间，EMA将对提交的申请材料进行详细审查，包括对研究数据的全面分析、药品的安全性评估以及与监管机构和独立专家进行进一步的沟通。如果评估顺利，甘李药业的甘精胰岛素注射液有望在未来获得EMA的上市许可，进而在欧洲市场上市销售。

同时，甘李药业与山德士（Sandoz）也于2018年签订商业和供货协议。协议约定，甘李的甘精胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

甘李此次申请获得EMA的正式受理，或有助于其进一步扩大海外市场，打开新的可持续增长点。