“阳光法案”、个体代替联邦诉讼……美国医疗是怎么“反腐”的？美国

国内医药行业正经历一波反腐浪潮。8月15日，国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答，问答指出医药领域的腐败问题依然存在，特别是一些关键岗位人员的权力寻租和收受回扣等行为，严重损害了人民群众的权益和医药卫生事业的整体形象。国家卫生健康委联合九个相关部门共同启动了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，目标是构建风清气正的医药行业氛围，为医药卫生事业的高质量发展提供有力保障。

事实上，解决医药领域腐败问题是一个全球性的难题，作为全球最大医疗保健市场，以及发达国家中仅有的在医疗供需方均以社会力量为主导的国家，美国也不例外。药品设备带金销售、产品虚假营销乃至欺诈、隐瞒产品的严重缺陷等丑闻层出不穷，在强大的舆论推动下，美国医疗相关法规与制度“补丁”式诞生，逐渐形成了一套“反腐”系统。

管中窥豹，看看美国医疗的反腐历程，或许能获得些经验。

阿片类药物丑闻催生“阳光法案”诞生：用透明来打击腐败

在美国，标志性的事件和丑闻往往会引发公众巨大的关注和不满，从而推动相关政策、法律和行规的出现和改进。在医疗领域，最具代表性的Purdue Pharm公司与其产品OxyContin所引发的危机。

1996年，Purdue Pharma推出了OxyContin，这是一款长效的氢氧酮（处方阿片类药物），可以提供长达12小时的疼痛缓解。Purdue进行了大规模且有争议的市场推广活动，该活动中声称OxyContin成瘾的可能性很低。

这些推广活动目标明确地指向了全科医生和其他非疼痛专科医生。随着OxyContin的推广，美国处方阿片类药物的使用迅速上升。这导致了一波药物滥用和成瘾的危机，因为患者和非法用户开始滥用这些药物以获得欣快感。

到了2000年代，阿片类药物的过量使用已经成为美国的一个主要公共卫生问题，导致了大量的过量死亡和成瘾病例。由于阿片类药物危机的严重性，Purdue Pharma和其他几家制药公司开始面临大量的法律诉讼。

2019年，Purdue Pharma宣布与多个州和地方政府达成一项金额为100亿美元的和解协议。同年，Purdue Pharma申请了破产保护，最终Purdue Pharma被重组为一家新的公共利益公司，主要用于缓解阿片类药物危机。

Purdue Pharma公司事件直接推动了《医疗支付公开法案（Physician Payments Sunshine Act）》的实施。这一法案也被称作阳光法案（Sunshine Act），是美国在2010年通过的一项重要法律，旨在提高制药和医疗设备公司支付给医疗卫生专业人员和医疗机构的透明度。

阳光法案自2013年起开始实施，要求制药和医疗设备公司公开他们向医生和医疗教学医院提供的所有价值超过10美元的支付和礼品。同时公众可以通过Centers for Medicare & Medicaid Services（CMS）管理的公开数据库访问这些信息。

阳光法案如今看来是一个比较有效的规范方案。一方面，它成功遏制了企业和医生之间可能存在的腐败，比如，有研究表明，在2013年8月1日到12月31日的5个月间，近万名医生从企业手里总共拿到了约1100万美元，平均每笔112美元，跟医生正常收入相比微不足道。2016年的CMS公开数据也显示，企业向医生提供的绝大多数单笔不足100美元的支出中主要内容是食物和饮料。另一方面，药企与医务人员之间仍可以继续维持必要的交往而不必因为避嫌而切断交流。药企不只向医院推销产品，也需要从临床实践中寻找创新的方向和灵感，而医务人员同样也需要及时了解有哪些新药品、新设备问世，能给患者医疗带来哪些改变。

“恶意定价”丑闻推动了更严格的审批和监管，并加快批准仿制药

在美国发生的重大医疗丑闻还包括2015年的“恶意定价”事件。2015年，Turing Pharmaceuticals公司收购了一种名为Daraprim的药物，并迅速将其价格从每片13.5美元提高到750美元。

Daraprim是一款用于治疗危及生命的寄生虫感染的药物，且没有替代产品。Turing公司大幅提高药价，引起了广泛的公众愤怒和媒体关注。类似药品提价的不止Turing公司一家,引发了联邦层面对药品定价和药品可负担性的关注。

2020年，美国食品和药物管理局批准了首款Daraprim仿制药，旨在增加患者的可选择性以及促进市场竞争。而Turing的创始人也面临来自联邦贸易委员会和多个州的多项指控，包括试图阻碍Daraprim仿制药、在买下Daraprim药以及确保其垄断地位时采取了非法做法，以及违反反垄断法等。

为了遏制药企滥调价格，美国国会也于2021年通过了一项名为 Elijah E. Cummings Lower Drug Costs Now Act (H.R.3) 的法案，要求美国卫生与公共服务部（HHS）参与协商特定药品价格的制定。国会议员也在推动医保药品价格协商、对过度上调价格的药企进行惩罚等议案。

另一个Vioxx丑闻事件则是加速了美国食品和药物管理局（FDA）安全监管体系的改革，推动了更严格和更透明的药品审批和监管流程。Vioxx是一种由Merck公司开发的抗炎药，用于治疗关节炎和急性疼痛，最终被证明显著增加心脏病和中风的风险，但Merck公司并未充分告知医生和患者。

允许私人个体代表联邦提起诉讼：重赏之下以罚代管

在美国，打击医疗行业的腐败和欺诈，False Claims Act（FCA）和它的Qui Tam条款尤为关键，因为它们允许私人个体代表联邦政府提起诉讼，揭露向政府提交虚假或欺诈性索赔的行为。

False Claims Act（FCA）是美国联邦法律的一部分，最初于1863年由林肯总统签署为法律，目的是打击向联邦政府提交虚假索赔的公司或个人。FCA的一个关键组成部分是“Qui Tam Provision”，允许个人（即“举报人”或“Relator”）代表政府揭露欺诈行为，并在成功的情况下分享获得的罚款。

最轰动的事件发生在2009年，知名医药公司Pfizer（辉瑞）同意支付24亿美元以解决与美国政府关于非法推广药物的指控，成为美国历史上最大的医药类和解案例。Pfizer被指控非法推广Bextra（一种抗炎药，用于治疗疼痛和炎症）等四种药物。

其中Bextra被指控用于未获得FDA批准的用途和剂量，这一行为被称为“越权推广”或“非标签推广”。美国多个州和联邦政府机构示了Pfizer的销售团队被指示使用不道德和非法的方法来推销这些药物，包括向医生提供奖金和豪华度假，以便他们将这些药物开给患者。

显然在美国，医药公司与医生和其他医疗卫生专业人员之间也存在不当关系，这也可能影响患者治疗的质量和完整性。

最终Pfizer同意支付24亿美元的和解金。这包括10亿美元的刑事罚款和14亿美元的民事和解金。Pfizer被要求签署一份企业完整协议（Corporate Integrity Agreement），其中规定了未来几年内必须遵循的各种合规程序和要求。

根据FCA及Qui Tam条款的规定，此案中的举报人——Pfizer的六名前员工，代表美国政府提起了诉讼，并最终从和解金额中分得了数千万美元的奖励。

类似的案件还有：2012年，全球医药巨头GSK公司同意支付美国政府3亿美元，解决一系列刑事和民事指控。GSK被指控向医生支付回扣，以鼓励他们推广公司的药物，以及在市场推广中传达虚假的和误导性的信息。举报人前GSK员工最终从和解金额中分得了超过3千万美元作为奖励。

2016年，美国大型医疗服务公司Tenet Healthcare同意支付5.15亿美元，以解决一起涉嫌向医院支付潜在回扣以引导产科患者就医的案件。举报人前Tenet Healthcare的员工从和解金额中获得了超过8400万美元的奖励。

近期，北京、重庆、海南、云南、四川等多地公布医疗腐败举报方式。8月1日，上海市市场监督管理局、上海市财政局联合发布《上海市市场监管领域重大违法行为举报奖励实施办法(试行)》。相关赏罚规定还有待进一步明确和深化。

重建声誉形成准则：行业协会的作用

在美国医疗行业，各类专业协会和组织制定了一系列的行为准则，也成为指导企业和专业人员行为的重要力量。专业协会和组织的存在目标，是为了确保患者的利益和安全，并维护行业的声誉和公信力。

出于对医药公司与医疗专业人员关系可能存在的潜在冲突和不透明性的担忧，美国医药研究和制造商协会（PhRMA）于2002年发布了《PhRMA Code on Interactions with Healthcare Professionals》（医疗专业人士准则）。

该准则旨在指导其会员公司与医疗专业人员的互动行为，确保这些互动活动在法律和道德上都是合规的。互动活动包括但不限于对医生的礼品、咨询费、赞助旅行等具体方面。

美国医疗技术公司协会（AdvaMed）是美国医疗设备制造商的主要代表组织。与PhRMA类似，AdvaMed也制定了一套广泛认可的行业行为准则，名为《AdvaMed Code of Ethics on Interactions with Health Care Professionals》。这是为了确保医疗设备公司与医疗专业人员的关系是透明和合规的。

这些行为准则和政府监管措施的制定和实施，标志着美国医药和医疗设备行业正在越来越重视透明度和合规性。这些准则和规定的实施也助于减少医药公司与医疗专业人员之间可能存在的不当关系，从而更有效地保护患者的利益。