远大医药自研创新产品APAD国内I期临床试验完成首例患者入组给药,或从源头阻止脓毒症的发生和进展

8月17日,港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)发布公告称,公司主研发的用于治疗脓毒症的全球创新药物APAD的国内I期临床试验于近日完成了首例受试者入组给药。本次临床进展是远大医药在呼吸及重症抗感染领域的又一重大研发里程碑。

APAD作用机制创新,未来或满足脓毒症巨大临床需求

根据公告,APAD是远大医药针对脓毒症等重症自主开发的全新作用机制的小分子化合物,通过拮抗多种病原体相关分子,抑制免疫细胞过度活化,有望从源头阻止脓毒症的发生和进展。临床前动物实验数据显示,APAD对多种细菌感染导致的脓毒症都能起到治疗作用。

APAD本次完成首例入组的是一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究,旨在评价该产品在健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

此外,远大医药还储备另一款自主开发的全新作用机制全球创新产品STC3141以拮抗机体过度免疫反应来治疗脓毒症,该产品与APAD在作用机理形成互补,可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的产品组合。

脓毒症(Sepsis)俗称败血症,是机体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍,是烧伤、创伤、大手术等严重感染以及肿瘤等患者的常见致命性并发症,脓毒症还可能会诱发休克、多器官功能衰竭甚至死亡。

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据国外流行病学调查,脓毒症的病死率已经超过心肌梗死,成为重症监护病房内非心脏病人死亡的主要原因。2020年Lancet的数据显示,全球每年有近5,000万脓毒症病例,患病死亡人数超1,100万,换言之,全球每2.8秒就有1人因为脓毒症死亡。

我国一项针对全国44所医院ICU的研究报告则显示,ICU脓毒症的发病率为20.6%,病死率为35.5%,严重脓毒症病死率高达50%及以上。即使患者存活,50%的患者也会遗留有长期的健康问题,如疲劳、肌肉无力、吞咽困难、焦虑、悲伤、注意力不集中、睡眠障碍、记忆力下降等症状。

与此同时,脓毒症治疗花费高,医疗资源消耗大,严重影响人类的生活质量,已成为一个全球性的公共卫生安全问题。据公开数据,在美国,脓毒症是院内死亡的最常见原因,每年造成的损失超过240亿美元。我国大陆地区每年在ICU中脓毒症患者的总花费约为312亿元人民币,患者的人均ICU住院费用为 52,658 元人民币。然而,由于治疗难度较大,多年来围绕脓毒症的治疗始终没有突破性进展。

在脓毒症的治疗药物方面,数据显示,2022年全球脓毒症治疗市场规模已达230.71亿元人民币,预计未来将以近10%的复合年增长率增长,至2028年全球脓毒症治疗市场总规模将会达到408.35亿元。

脓毒症目前面临着巨大临床需求却缺乏特异性治疗药物的艰难处境,针对该领域的创新型药物及诊疗手段研发临床需求十分迫切。无论是从市场需求还是药用价值来看,医药企业若在此方向布局研发并于未来取得成功后,无论是对其商业回报还是对患者、医院等社会价值方面都将实现非常可观的增益。

持续深耕科技创新,强化呼吸及重症抗感染领域核心竞争力

值得注意的,呼吸及重症抗感染板块是远大医药核心战略领域之一,公司该板块在售产品超过10款,覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症,在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中,该板块核心产品切诺、金嗓系列、恩明润?和恩卓润?均为全国独家品种,诺通、力美松、抗病毒口服液等多个产品均处于细分领域的领先地位。公司坚持自主研发与全球拓展的研发理念,持续打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线,不断巩固其在该板块的行业地位。

图片来源:远大医药投资者关系

在该板块的重症及抗感染方向,远大医药立足于糖组学研发技术平台,在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。公司澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作,持续开发全球创新技术产品和治疗方法。其中,与公司合作的澳洲格里菲斯大学糖组学研究所是全球少数专注糖组学的科研机构之一,也是该领域中全球最大的科研机构之一。

针对未被满足的重大临床需求,远大医药在重症及抗感染方向前瞻性地布局了多款全球创新产品,覆盖脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染(COVID-19)等适应症。其中,用于治疗脓毒症等重症的全球创新药物STC3141已在中国、澳洲、比利时、英国、波兰三大洲五个国家,在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染以及新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件,完成了三项针对患者的临床研究,并于今年七月在中国获批开展II期临床研究。国际多中心临床的全面推进,也彰显了远大医药全球化创新研发实力的持续提升。

远大医药表示,公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,本次APAD国内I期临床完成首例患者入组给药,是公司在呼吸及重症抗感染板块的又一重要进展。未来,公司将继续坚持以患者需求为核心,以科技创新为驱动,针对尚未满足的临床需求,加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,并快速实现科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。