知原药业提交地奈德乳膏上市申请 有望成为国内第三家

日前，国药监局官网显示，江苏知原药业股份有限公司（简称“知原药业”）提交了地奈德乳膏3类仿制上市申请。该产品是一款畅销皮炎药，目前国内仅有2家药企获得批文，知原药业有望成为国内本药物第三家获批的企业。

据悉，地奈德为低效糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用，可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症表现。而地奈德乳膏则用于治疗对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱疹等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗，具有副作用少，患者接受性更强等特点。

根据米内网数据库，2021-2022年中国三大终端六大市场地奈德乳膏销售额保持在5亿元以上，公立医院终端是销售主战场，零售药店终端近两年保持高速增长态势，其中网上药店达到了39.42%、66.81%，可见此品种药物的市场潜力非常可观。

此次提交地奈德乳膏3类仿制上市申请的知原药业主要从事皮肤领域药品、功效性护肤品、肾病领域药品的研发、生产、销售及推广服务，致力于为患者提供有临床价值的产品。公司在皮肤领域深耕多年，围绕常见的皮肤问题，即真菌感染性皮肤病、痤疮和玫瑰痤疮、免疫炎症性皮肤病、头皮毛发问题等，满足患者多样化的需求，开发从治疗药物到功效性护肤品、“从头到脚”的系列化产品。

知原药业深耕皮肤病用药，不仅拥有广泛性和差异化的业务布局，还拥有多个明星产品。目前，知原药业已经形成以“丽芙”“洛芙”“金纽尔”为代表的皮肤外用药品牌，以“质润”为代表的功效性护肤品品牌的战略矩阵。可见此次知原药业提交地奈德乳膏的3类仿制上市申请势在必得，若获批成功，将进一步丰富公司的产品线，提升公司的竞争优势。

值得一提的是，知原药业的药物研发通常结合生产设备和条件进行进一步的优化调整和验证。医药行业具有高投入、高技术的特性。医药产品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求都较高。由于外用制剂具有物料多相、制剂处方工艺复杂和参数敏感等特性，对于生产工艺及参数的要求较高，经过多年的摸索研究和技术沉淀，知原药业已建立外用制剂科学放大生产技术，并持续稳定生产出高品质的皮肤外用制剂。

近几年皮肤病用药的市场规模呈现快速增长态势，2021在中国三大终端六大市场的合计销售额突破200亿元，2022年涨至240亿元以上，近两年的合计销售额增长率高达22.98%、17.98%。

市场潜力正在快速释放，知原药业也在伺机而动，加速布局。公司目前已有10款皮肤病用药（12个批文）获批上市，除了新报产的地奈德乳膏，还有卡泊三醇搽剂、米诺地尔外用溶液、克林霉素磷酸酯外用溶液等皮肤病用药的上市申请正在审评审批中。

对知原药业而言，此次提交上市申请只是一个开始，公司未来将继续秉承“专注专科，做有价值的事”的公司使命，持续坚持创新精神，全面提升创新质量和效益，致力于满足更多患者的需求。