首个国产乌司奴单抗申报上市！华东医药抢占自免领域蓝海市场

8月11日，华东医药在公告中透露，其与参股企业荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001已正式递交生物制品许可申请（BLA）申请。这意味着，HDM3001有望成为国内首款上市的乌司奴单抗生物类似药。

华东医药公开信息显示，HDM3001（QX001S）是原研Stelara?（喜达诺?，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，用于成年中重度斑块状银屑病的治疗。其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。流行病学调查结果显示，中国现有超过670万银屑病患者。斑块银屑病约占所有银屑病病例的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前治疗银屑病的方法有外用药物、系统治疗、物理治疗、生物制剂治疗等多种办法。据强生公司披露的数据，Stelara?2022年全球销售额为97亿美元，同比增长6.5%；2023上半年全球销售额为52.41亿美元，同比增长7.2%。

相较于传统治疗方案来说，以乌司奴单抗等为代表的生物制剂在治疗中重度银屑病时更高效、便捷，清除率也更高。但由于药品价格昂贵，在国内渗透率较低，实际患者用药率比较低。据弗若斯特沙利文报告，乌司奴单抗原研药Stelara?被纳入医保后，中国银屑病患者第一年五剂乌司奴单抗的年度成本约为人民币21,590元，而后续治疗成本每年四剂约为人民币17,272元。为了惠及更多患者，这种疗法仍有进一步降价空间。此外，原研乌司奴单抗除了治疗银屑病外，适应症还包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。

而在8月11日上午，华东医药官宣了与美国Arcutis的合作，获得Arcutis在自身免疫领域全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE?和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

据介绍，ZORYVE?乳膏（0.3%）于 2022 年 7 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗 12 岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域）。2023年4月，该产品获得加拿大卫生部批准上市。

ZORYVE?乳膏及ARQ-154将进一步补充公司在自身免疫性及炎症性皮肤病领域的产品管线，同时作为外用制剂，有望与生物制剂乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）共同为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择。