因无生产需求，mRNA新冠疫苗工厂暂停运行，斯微生物转战肿瘤治疗

图片来源：图虫创意

由新冠疫苗需求下降引发的蝴蝶效应开始在生产端显现。

7月19日，一则关于“上海某生物科技公司工厂暂停试运行”的消息在业内流传。澎湃新闻和界面等媒体援引知情人士称，该公司是上海斯微生物。停业通知显示，因外部客观环境发生变化，且考虑到天慈工厂近期无明确大规模生产需求，为降低企业运营成本，经公司慎重研究决定，从2023年7月21日起，该工厂暂停试运行。期间相关部门人员待岗，只保留少量必要人员维持工厂的基本运营、现场看护等工作。

斯微生物相关人士向时代财经确认了天慈工厂暂停试运行的消息。斯微生物方面对时代财经解释称：“主要是因为大环境的客观因素存在，近期也不会有新冠疫苗的生产需求，所以先暂停试运营，把主要精力回归到研发上。”

官网显示，斯微生物是国内率先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企。目前，由斯微生物自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗在老挝获得紧急使用授权（EUA），个性化肿瘤疫苗在澳大利亚已开展I期临床。

对于在下一款产品商业化之前，现有的生产线该如何安排等问题，斯微生物方面并未作出具体解释，仅表示，“等后续如果批了产品会再进行规划，目前还是以研发为主。”

受资本追捧

早在1961年，mRNA分子就已经被发现，但由于其存在不稳定性，因此在很长一段时间里，mRNA受到的关注度有限。直到新冠疫情暴发，mRNA技术成为了新冠疫苗的重要研发路线，这让Moderna、BioNTech以及国内的艾博生物、斯微生物等从事mRNA研发的公司声名鹊起，从寂寂无名一跃成为生物科技界的新星。

作为中国最早专注研究mRNA的企业之一，斯微生物成立于2016年，2020年完成新冠mRNA疫苗的IND（新药临床试验）申报，并在2021年1月4日获得临床批件。该疫苗因此成为中国第二款进入临床阶段的新冠mRNA疫苗。

资本闻风而至。天眼查显示，自2017年以来，斯微生物共计完成了7轮融资。其中，公司在2021年6月宣布完成的C轮融资总额达到12亿元人民币，红杉中国、景林投资、药明康德（603259.SH，02359.HK）等多家明星资本和药企都现身股东名单。

据今年4月发布的2023胡润全球独角兽榜单，斯微生物的估值已经高达69亿元。

2020年6月，西藏药业与斯微生物达成战略合作，拟以总额3.51亿元获得斯微生物新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利，其中mRNA新冠疫苗的预付款和里程碑款合计高达3.5亿元。同时，西藏药业出资约1.26亿元购买了上海市临港奉贤区临港智造园厂房用于mRNA新冠疫苗生产线建设。

另一家mRNA企业艾博生物则在2021年先后完成3轮融资，合计融资金额接近80亿元人民币。

一年多以后，mRNA新冠疫苗的资本热潮已然有降温的预兆。

2021年8月，西藏药业宣布退回斯微生物mRNA新冠疫苗的各项权益，双方合作方式变成了股权投资。西藏药业以当初已经支付的7000万元，获得斯微生物C+轮融资后3.35%的股权。

与西藏药业“分手”后，斯微生物的新冠疫苗研发项目仍在推进。

官网显示，斯微生物在上海浦东新区张江高科技园区和奉贤区东方美谷产业园建立了近50000平方米的mRNA疫苗生产基地。据斯微生物官方公众号的信息，天慈1号车间已于2021年4月中旬完成；另两个商业化车间正在同步建设中，预计2021年12月投入使用。随着各生产车间功能区陆续进入调试验证阶段，天慈1号车间预计产能4000万剂/年，天慈2号车间、奉贤3号车间预计产能可达2亿剂/年/车间。斯微生物预计，正式投产后，三个工厂年产能将达4亿~5亿剂。

2022年12月，斯微生物的mRNA新冠疫苗（商品名：斯维尔克）在老挝获得紧急使用授权（EUA），用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠感染。斯微生物还在老挝投资搭建了5000多平方米的疫苗生产工厂，计划年产能可达2000万剂次疫苗。这是斯微生物第一个海外疫苗生产基地。

但mRNA新冠疫苗迟迟未在国内落地。直到2023年3月，石药集团（01093.HK）的mRNA新冠疫苗才被纳入紧急使用，成为第一款国产mRNA新冠疫苗。

转战肿瘤治疗

第一款国产mRNA新冠疫苗投入使用，这是行业的标志性事件。但对于企业来说，这个好消息来得有些晚。此时，mRNA新冠疫苗研发的“排头兵”们面对的局面颇为尴尬——疫苗出来了，市场没了。

今年4月，作为首款重组腺病毒新冠疫苗的研发企业，康希诺（688185.SH，06185.HK）子公司上海上药康希诺生物制药有限公司的生产线宣布从4月4日开始暂停产线生产，期限约180天。康希诺方面表示，暂停生产线属于公司优化经营情况，目前也在进行这部分产能未来应用、设计的探讨，该生产线未来还会用于同样技术的生产。

受新冠疫苗市场环境变化影响的药企不止康希诺一家。

康泰生物（300601.SZ）也在今年4月下旬宣布，公司新冠疫苗销量较去年大幅下滑。公司新冠灭活疫苗目前虽已完成Ⅲ期临床试验的关键性数据分析，但后续销售具有较大不确定性。公司按照企业会计准则的有关规定和要求，2022年度对存在减值迹象的新冠疫苗相关库存商品、原辅料、自制半成品、生产设备及开发支出计提资产减值准备合计7.99亿元。

不过，mRNA技术的应用潜力并不局限于新冠疫苗。随着新冠疫苗市场需求的变化，mRNA企业也选择将更多的精力投入到癌症等其他领域的探索上。

艾博生物方面曾对时代财经指出，mRNA技术的核心原理就是4种碱基AUCG不同的排列序列，通过不同的碱基排列就能决定蛋白质中分子的氨基酸排列，从而表达出不同的蛋白质，支持不同的人体机能的运转，对抗不同的疾病。

2022年6月24日，嘉和生物（06998.HK）公告称，已经与艾博生物订立合作开发协议，嘉和生物的生物抗体开发平台将与艾博生物的mRNA技术平台结合，共同研发用于肿瘤治疗的mRNA药物。

上述斯微生物相关人士也对时代财经表示，今后公司的研发重点会回到个性化肿瘤的相关项目上。“我们公司成立之初，就是以个性化肿瘤疫苗的研究为主。因为突如其来的新冠疫情，我们当时也是国务院联防联控机制疫苗专班的mRNA疫苗研发牵头单位，所以在那段期间，公司主要的研发精力是在新冠疫苗上。”

官网显示，斯微生物同步开展了包括肿瘤免疫学、传染性疾病、代谢病/罕见病等多个治疗领域的应用和20余条产品管线的开发。不过，除了新冠疫苗以外，斯微生物的其他管线研发仍处于临床前或早期临床阶段。

斯微生物目前进展最快的产品为个性化肿瘤疫苗，于2022年在澳大利亚进行1期临床试验。此外，今年3月，斯微生物递交的编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂SW0715的新药临床试验申请获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

在新冠疫苗工厂暂停运行的消息传出之前，今年5月，斯微生物刚刚完成数亿元的Pre-D轮融资。该笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，并持续布局人工智能算法及mRNA序列设计优化等技术，进一步夯实斯微生物的技术领先优势。