6月25日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,轩竹生物自主研发的质子泵抑制剂(PPI)安奈拉唑钠肠溶片(商品名:安久卫?,曾用名:安纳拉唑钠肠溶片)上市申请已获得批准,用于治疗十二指肠溃疡。据了解,安奈拉唑钠肠溶片是目前首个且唯一一个中国完全自主研发的质子泵抑制剂,也是轩竹生物首个获批上市的药物。
十二指肠溃疡是消化性溃疡的常见类型,PPI是治疗的首选药物。轩竹生物安奈拉唑钠肠溶片自2014年始进行了I-III期临床研究,在支持本次获批的关键性证据——一项评价安纳拉唑钠肠溶片对比雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的 III 期临床研究,太美医疗科技独立评审中心(IRC)发挥了重要作用。
过硬”交付力“背后,
是高满意度协作以及对精益求精的坚持
获批上市捷报传来,轩竹生物对于太美医疗科技IRC服务提出了表扬——双方合作顺利愉快,无论是技术服务,还是日常沟通,配合良好,执行认真负责,反馈即时迅速,阅片交付质量过硬合规,共同实现了既定目标,成为医药创新征程上可靠的合作伙伴。
实际上,本次非肿瘤阅片面临多项挑战——对于”内镜下溃疡分期法“的评估标准和疗效评估细节的解读、是否采用2+1的阅片模式以及裁判阅片触发逻辑的设计等等;依托丰富的项目执行经验、对于阅片质量精益求精的追求,太美医疗科技IRC制定了完善的阅片流程及质量管理体系,为高质高效的合规交付与精准的疗效评估效果打下了坚实的基础。
日前,随着轩竹生物安奈拉唑钠肠溶片的获批上市,太美医疗科技IRC的获批项目已达16个。太美医疗科技深耕IRC服务领域多年,拥有一支稳定且实力雄厚的专业IRC服务团队,在肿瘤、非肿瘤项目领域均拥有丰富的项目经验,涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余种评估标准,已执行注册项目数量超270余个,已递交国家局的项目超过30个,拥有丰富的通过国家局核查及外部稽查经验,值得信赖。
祝轩竹生物在新药研发的征程中再谱新篇,再创辉煌;太美医疗科技期待携手更多创新药企,共创让好药触手可及的未来!
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