深耕体外诊断试剂领域 荣盛生物荧光抗CCP检测注册证获批

日前，上海荣盛生物药业股份有限公司（简称“荣盛生物”）抗环瓜氨酸肽抗体（简称“CCP”）检测试剂盒（干式荧光发光法）注册证获批，这对荣盛生物来说，是个十分关键的里程碑，代表着公司迈向商业化的步伐更进一步。

类风湿性关节炎，又称类风关（简称“RA”），是一种慢性系统性自身免疫疾病，会对患者关节造成严重损害，使关节周围的肌肉萎缩、痉挛，导致关节失去功能，致残率极高，且不可逆转。在临床上，RA的诊断主要依靠疾病的特征性表现、实验室检查及影像学检查。

在美国风湿病学会以及欧洲抗风湿联盟2010年RA诊断标准评分细则中，被列入血清学诊断指标的项目有类风湿因子（简称“RF”）和CCP和两项，其中CCP最早可以在发病前十年检出阳性结果，也是目前所知最适合广泛应用于类风关早期诊断的一种血清学指标。相较RF，CCP抗体可以更早期地预测出患者患上风湿疾病的风险，便于临床尽早介入诊疗。

荣盛生物前瞻性地选取了CCP抗体这条赛道，同时在监测试剂盒研发方向上布局了酶联免疫法、金标快速诊断等平台，采用免疫荧光定量技术，极大地提高了类风关检测的灵敏度与特异性。并且此次公司获注册证的干式荧光发光法抗CCP抗体检测试剂盒即将上市销售。

荣盛生物是一家从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售的高新技术企业，也是中国最早一批体外诊断公司，其产品主要用于传染病的预防及诊断。经过多年发展，公司逐渐发展成为具有酶联免疫法、胶体金法、生化诊断、干式荧光发光法等多个技术平台的体外诊断试剂企业。

近年来，荣盛生物以干式荧光发光法为主要技术平台、以即时检验（简称“POCT”）诊断试剂为主要产品方向进行体外诊断试剂的研发。干式荧光发光法是结合荧光发光免疫技术和色谱层析技术的一种分析方法，该方法具有特异性、操作简单、快速等特点，广泛应用于临床诊断、环境监测、食品安全等重要领域。基于干式荧光发光法技术平台，公司将继续扩充体外诊断试剂在传染病诊断领域的产品线，并横向拓展其他疾病的体外诊断产品。